为更深层次的骤制约人工成本服务智慧辅佐检查测量医学仪器设备（軟件）產品的控制，欧洲国家药品监督管理局器审咨询中心公司出台了《人工成本服务智慧辅佐检查测量医学仪器设备（軟件）临床实践如何评价注册网站审查请求访谈提纲条件》，现予发布了。
特此通知范文。
附属品：工人智慧手游辅助判断诊疗器具（pc软件）临床检验评介注册会员查核专业指导准则
我国医药质量监督标准化管理中心
医疗服务健身器械技术水平审评公司
202两年多112月7日
附件
人工费自动化配套验测医疔医疗器械公司（软件下载）临床护理评述
注册申请资格审查免费指导标准
本指导原则旨在指导注册申请人开展手工智慧（artificial intelligence，AI）辅助检测类医疗器械临床评价的资料准备，同时为技术审评部门审评人工智能辅助检测类产品临床评价资料提供参考。
本指导原则进一步明确人工智能辅助检测类医疗器械临床评价的要求和适用情形。申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用，若不适用，需阐述理由并提供相应的科学依据，并依据产品的具体特征对临床评价资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的合理性论述和验证确认资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
人工智能医疗器械从与预期用途角度可分为辅助决策类和非辅助决策类。其中，辅助决策是指通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行临床决策，如通过异常识别、自动制定手术计划进行辅助分诊、辅助检测、辅助诊断、辅助治疗等。
人员自动化辅助工具检查好产品，属于依据求算机人员自动化图像匹配，可其中包含摸式辨别的和数据探讨探讨等特点，顺利通过辨别的、标记图片、显著等形式的提示主任医师关注新闻能够的问题/坏死地域，为了助手监床职业医师得出相关的医疗行为的服务，能为独自系统或植入式系统；各类商品编号为21-04-02，控制等级分类为第III类；好产品还可直接是指非铺助决定模块，如形式化检测结果转为、前后的画像的对比、通常局解聚集的合拼（如肺叶、肋骨等）、规格量测方法、CT值量测方法等临床实验实践性能和数据库店铺、数据传输等非临床实验实践性能。机器智慧捕助测试好产品普通的有根据肺结节、乳腺纤维结节、骨裂、血液挟窄、小肠息肉等性病变/异常的检出产品，本建议条件给出此类产品的通用要求，并以肺结节辅助检测和结肠息肉辅助检测产品为例（详见附件），阐述对人工智能辅助检测产品的临床试验中具体要素的考虑建议，同类型产品可参考相关适用部分。
本指导原则不适用于如下情形（但下述产品可参照本指导原则中适用部分的要求）：1.可鉴别病变的性质（如良恶性）或疾病分期分型的人工智能辅助诊断类产品；2.预测疾病发生概率的产品；3.可同时辅助检测、鉴别诊断多种病变的多分类人工智能辅助检测产品（例如同时辅助检测并分类肺结节、条索、胸膜增厚、胸腔积液、肋骨骨折等的产品）；4.人工智能辅助分诊、转诊产品，此类产品通过初步评估患者是否疑似患有目标疾病，从而对患者的分诊转诊提供辅助决策建议，该类产品不给出具体病变情况，且无论辅助分诊结果为阴性、阳性，均需专业医师再一次对患者影像进行评阅，常见的有糖尿病视网膜病变辅助分诊、肺炎辅助分诊、脑出血辅助分诊等；5. 配合体外诊断试剂产品使用的人工智能辅助分析软件。
临床试验目的一般是评价申报产品在预期适用范围下使用时辅助检测的诊断学性能，亦可一并观察产品的可用性与安全性。
工人智力辅佐检查类货品的临床试验医学实验必要性基本体现在提高自己医生的退变检查正确度，为积极测试货品的临床试验医学实验回报高风险能接受性，对此货品通常需确定开始相较比较实验室检测，表明货品基本特征及临床试验医学实验医疗机构实计，应该为自由平行对照、相互个人比或多阅片者基本上据样本量（multiple reader multiple case，MRMC）试验设计。
试验装置组大部分为执业医师在app的辅助的下完整异常情况/病变的检测，对照组一般为药学医士独有的系统异常/病变的检测，比较二者的检测准确度。
预期人群的影像学样本是人工智能辅助检测产品临床试验的典型研究对象，影像学样本需基于定义明确的入选和排除标准收集，可为临床已有数据（如临床诊疗中产生的真实世界数据）。考虑一下到AI与医师观察、操作的协同交互等因素，基于实时影像的辅助检测产品临床试验，推荐考虑前瞻性采集影像检查，作为临床试验研究对象。
为了保证临床试验质量以及结果的可靠性，选取研究对象时，申请人需考虑如下措施：一是纳入数据样本独立于申报产品或前代产品开发所用数据集，如申报产品或前代产品的训练集、测试集。二是采用临床已有数据进行研究时，需基于明确且严格的入排标准和临床试验计划，连续收集过往某段时间内、特定医疗机构内患者影像学数据，避免主观挑选病例。三是考虑阳性样本中，目标疾病的疾病谱分布（如分型、分期）合理性，某些对辅助检测具有挑战性的分期、分型，必要时在临床试验中富集相关具有代表性的亚组。四是通常情况下，需避免在一项临床试验中同时入组同一患者同一目标部位的多组样本数据。五是临床已有数据收集时，需尽可能全面的收集与疾病相关的信息（适用的），具体包括但不限于：
（2）与辅佐探测个人目标急病关于的数据信息，如病病史、急病模式、贷款分期、临床诊断、退变多少、退变地点、器管结构特征(如乳腺腺体分型)、伴随疾病等。
（3）敲定为阳性反应/阴性病例的依据，如既往诊断结论，以及确定疾病状态、部位和程度的方法。
因阅片者表面的遗传进化度非常与病人样例遗传进化度和临床诊断方式方法（即AI辅助器械）之间的交互效应，一般情况下宜将阅片者列入研究对象。基于非实时影像的辅助检测产品（如肺结节/骨折/乳腺结节辅助检测等），采用MRMC设计可较佳的控住阅片者偏倚，等级时候下所需要的的样本量量一半较少，申请书人可先期考量选择。主要采用MRMC设计时，根据预期的使用者情况，选取不同年资的多位医师作为阅片者，申请人需论述阅片者数量的合理性。
主要评价指标应结合产品设计特征进行综合选择，一般认为灵敏度、特异度、ROC或其衍生曲线等诊断准确性指标受样本患病率差异的影响较小，因此，宜优先考虑此类指标作为主要评价指标。
无论是否进行哪几种要求作核心评述要求，抽象方法新产品监床实验设计须综合考虑整体化的优效性设计，诸如ROC或其衍生曲线下面积（Area Under Curve，AUC）的优效设计，或者目标疾病辅助检测特异度非劣效前提下的灵敏度优效性，或者息肉/腺瘤初检检出率的优效性等。
申请人应详述临床参考标准的选择、构建方法及理由。可供选择的临床参考标准构建方法包括：一是以临床已确认结果为临床参考标准，即临床上结合患者影像学检查、病史、实验室检查（如病理检查）、长期随访结果等方法综合判定的临床诊断结果；二是通过专家组对研究对象（影像样本）的阅片判定作为临床参考标准。
对于人工智能辅助检测产品，若根据产品设计判定可采用专家组意见作为临床参考标准，通常可选择高年资医师组成的阅片专家组综合意见为临床参考标准，阅片医生组的会员需自己于“试验和对照组的阅片研究者”，并需要明确：1.专家数量；2.专家经验及专业水平；3.决策机制（如遵循多数意见、背靠背第三人仲裁等）；4.专家决策时所依据的信息（如图像上是否有标记，是否还提供了病史或其他检查结果等）；5.判定所依据的临床准则（如临床指南、诊疗规范、专家共识等）。
对于试验中对病灶的检出是否与临床参考标准专家组意见一致，一般可考虑1.试验组/对照组勾画病灶的中心在专家组勾画的病灶轮廓边界范围内；2.试验组/对照组勾画病灶与专家组勾画病灶的像素重合度高于一定比例（需提供比例设定的支持依据）；若采用其他判定方法，则需论述合理性。
若采用临床已确认结果作为临床参考标准，则需明确1.已确认结果所依据的临床信息，包括检查类型及结果；2.各类影像学检查的设备信息，包括影像检查的扫描条件等；3. 已确认结果的临床诊断依据；4.得出已确认结果的医师情况，包括专家会诊，需明确医师资质；5.若还依据了临床随访数据，则还需明确随访的时间以及随访所做的检查类型及结果。
样本量估算需综合考虑临床试验设计、主要评价指标和统计学要求。申请人需明确计算公式、相应参数及确定理由，以及所用的统计软件。
临床试验资料中可以提供样本患病率以及目标疾病的流行病学研究的患病率情况进行合理性论述，并确保临床研究设计中样本数据随机分配给阅片者进行评阅。
平行对照试验样本量计算可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》中的相关内容。
若通过MRMC的试验设计，样本量计算需首先明确具体的分析方法，如Obuchowski-Rockette Analysis（OR分析方法）、Dorfman-Berbaum-Metz-Hillis Analysis（DBMH分析法），并进一步明确受试医师数量，检验水准α、检验效能1-β、预计效应值，优效/非劣效界值，但其中再创新高现象值可经由预可靠性试验或调查并分类汇总定性分析目标值病灶查出的检验学科研参考文献换取，优效/非劣效界值应通过同品种产品临床试验结果或权威文献研究等确定。不同疾病的检测效应不同，在试验设计中应明确优效/非劣效界值的设定依据。以DBMH分析法为例，样本量估算与交互随机效应值，检验的检验效能、检验水准，受试医师数量，优效界值，非劣效界值（请谅解）等环节有观。在子样本量约算的反应值（effect size）选择时，可通过预试验得到的误差和混合效应方差来估计，并考虑预试验样本量等情况，在预试验结果的基础上采用适度保守的估计。
拥有应该用了耐压车辆的受试执业医师和爱美者都将被收入讲解，对于那些常见质量公式，除说出常见考核质量公式（准确度度、特异度、AUC）的点估计外，还将分别对其对应的95%置信区间进行估计，通过试验组与对照组的优效/非劣效比较判断本试验产品是否满足临床应用的需要。
在试验前对阅片者开展必要的培训，可以有效降低试验的偏倚。除基本情况培训（试验流程、术语定义、数据样本阅片的评价标准等）以外，还需考虑案例培训和典型数据样本讲解等，且所用案例独立于试验研究数据样本；培训中宜设置阅片者培训结果测试及合格接受标准；建议临床试验中，对阅片者的培训与临床应用时的培训，在方法、时间、接受标准上尽量保持一致性；并考虑对临床试验阅片者资质、能力等要求与临床应用时使用者情况的匹配性。对专家组的培训时间和接受标准宜显著高于试验组/对照组的阅片者的培训时间和接受标准。
一是由阅片者在独立盲法条件下对患者关于试验的影像检测结果进行解释。二是在选取试验阅片者时基于其专业能力和参与研究的可能性，充分保证阅片者对预期使用者的代表性。可考虑不同医疗设备来自、不同于年资/专业水平的医师。三是将数据样本的临床诊断结果、临床参考标准判定结果、其他诊断信息（如生化检测结果、后续治疗等）或基本信息（如年龄、病史等）对试验的阅片者设盲。四是剖析试验检测可综合考虑适用相交阅片设汁，相交设汁中可要根据相关科技领域记意的身材曲线的设计软件设置有效的过柱期。若适用多阅片者，最合适每一位阅片者依照区别的数据显示样板先后顺序使用评阅，有论文新闻稿件寻常的过柱期寻常为4~6周。是否采用交叉设计可根据申报产品的临床应用方法、场景及适用范围等综合判定。
三、的产品中非辅助性科学决策临床实验实用功能的判断
人造自动化辅助性检测工具诊疗运动器械车辆还将以及设备构造化数据转换、前后的画面比、一切正常生理学组织安排的切割成（如肺叶、肋骨等）、步骤流程推广、长宽在线测量（涉及到高低、体型等）、CT值自动测量等非辅助工具策略类软件下载用途性，可在医学实验设计中设制其次是点评招生指标用来点评这种用途性的可靠更好性，都可以依照《医疗保障手术器械诊疗研究护理评测技木考核评介理论依据》上传对应诊疗研究护理评测质料。若上传诊疗研究护理评测，出现功用的填写填写就可以采取测评集测评、负荷测评、应对测评、质积极的数剧库测评报告单中的有一种或这几种用作诊疗研究护理评测的适配证明；若在诊疗研究护理做实验的时候中設置次责的标准，的标准似的采取诊疗研究护理上对功用合理无误性评测的诊疗研究护理参考选取的标准或学术研究上使用的最简单的方法，如分配的合理无误性采取，与主治医师的分配报告单的分配一样性Dice相似系数（Dice similarity coefficient）等；配准效果可综合考虑图标点配准数据误差(Fiducial Registration Error)、受众配准不确定度（target registration error）、标志点定位误差(Fiducial Localization Error)等。
讲解书中一样需相结合临床实践医学或非临床实践医学质料得到下列关于适用于的资料：1）临床试验总结；2）适用范围；3）数据采集设备和数据采集过程相关要求等。临床试验汇总普通来考虑临床药学的数据总体资讯、考核指标英文与成果（需要时含亚组成果）。人员智慧手游助手检侧类食品的适宜区间需指明手游助手检侧改变症（如肺结节、骨裂），所根据的印象型号（如腹部CT或结肠镜检查影像），产品其他主要功能（如影像的显示、处理、测量和分析），以及产品临床定位（不能单独用作临床诊疗决策依据）等。
建议申请人根据产品实际情况在说明书中体现如下方面的警告注意事项。1)软件仅辅助医师进行病灶检测，存在假阴/阳性可能，应由专业医师结合患者的病史、症状、体征、其他检查结果情况综合给出最终的病灶检出结论，核实是否需要进一步诊疗的决策，并对临床诊断结果负责。2) 厂品根据YYYY年版导则（列如《乳房CT肺结节数据标注与质量控制专家共识（2018）》）设计，如诊疗指南有所更新，使用者应充分评估指南差异可能带来的风险。3）明确产品临床试验中未对病灶边界分割的准确性进行评价，如依据软件的检测结果决定手术干预或穿刺活检，医师应当充分评估其风险。
五、考生医学文献
[1]中华医学会呼吸病学分会肺癌学组， 中国肺癌防治联盟专家组，肺结节诊治中国专家共识（2018版）[J]. 中华结核和呼吸杂志， 2018,41(10): 763-771.
[2]原国家的肉制品进口药品督查管理方法总署.医疗器械临床试验设计指导原则:食品药品监管总局通告2018年第6号[Z].
[3]部委药物监督管控管控局医疗仪器仪器技术应用审评咨询中心.深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点：国家的商品处方药进行监督管理系统局医用医疗产品水平审评中心站告知2019年第7号[Z].
[4]Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data - Premarket Notification [510(k)] Submissions（FDA，2012.07.03）
[5]Lung Cancer Screening CT ProtocolsVersion5.1（AAPM，2019.9.13）
[6]FDA. Clinical Performance Assessment: Considerations for Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data - Premarket Approval (PMA) and Premarket Notification [510(k)] Submissions - Guidance for Industry and FDA Staff，(2012.11)[2021-4-15]. //www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-performance-assessment-considerations-computer-assisted-detection-devices-applied-radiology
[6]Sica, G.T., 2006. Bias in research studies. Radiology, 238(3), pp.780-789.
[7]Xiao-Hua Zhou, Nacy A. Obuchowski, Donna K. McClish. Statistical Methods in Diagnostic Medicine [M]. Hoboken: JohnWiley&Sons, 2011.
[8]国家卫生健康委员会. 人工智能辅助诊断技术临床应用质量控制指标（2017年版）:国家卫生计生委通知2017第7号[Z].
[9]Brandon D. Gallas.et al. Evaluating Imaging and Computer-aided Detection and Diagnosis Devices at the FDA [J]. Acad Radiol. 2012 Apr; 19(4): 463–477. //www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5557046/
[10]萧毅, 刘士远. 肺结节影像人工智能技术现状与思考[J]. 肿瘤影像学, 2018, 27: 249-252.
[11]Rees, Colin J., et al. “UK key performance indicators and quality assurance standards for colonoscopy.” Gut 65.12 (2016): 1923-1929.
[12]Misawa, Masashi, et al. "Development of a computer-aided detection system for colonoscopy and a publicly accessible large colonoscopy video database (with video)." Gastrointestinal endoscopy 93.4 (2021): 960-967.
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[15]欧洲国家消毒产品执法监督菅理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药品监督管理局通告2021年第73号[Z].
附件1
肺结节CT图像辅助检测产品
临床评价考虑要素举例
一、试验设计基本类型
肺结节CT影像辅助检测产品采用MRMC设计、交叉自身对照设计或平行对照设计。平行对照设计的具体过程及方法参考《医疗器械临床试验设计指导原则》相关内容。
若选用MRMC的设计，试验过程具体为，将参与试验的临床医师随机划分为A、B两组。A组：医师第一阶段在使用AI辅助的条件下完成所有数据样本CT影像的肺结节检测；经一定的洗脱期后，第二阶段在不使用AI辅助的条件下完成所有数据样本CT影像的肺结节检测。B组：医师第一阶段在不使用AI辅助的条件下完成所有数据样本CT影像的肺结节检测；经一定的洗脱期后，第二阶段在使用AI辅助的条件下完成所有数据样本CT影像的肺结节检测。该试验中医师使用AI辅助的作为试验组，不使用AI辅助的作为对照组，对比试验组与对照组肺结节检测的诊断准确度指标，阅片过程中每名医师需分别在使用AI和不使用AI的条件下都完成所有入组影像数据样本的阅片。
二、评价指标
此类产品临床试验通常选择检出的灵敏度（以病灶为单位）和特异度(以患者为单位)等组成的pp目标，都可以在这框架上获取受试者本职工作的特点（receiver operating Characteristic, ROC）曲线或其衍生曲线组成复合指标，如因变量自由的受试者工作特征（free-response receiver operating Characteristic, FROC）曲线、定位受试者工作特征（location-specific receiver operating characteristic, LROC）曲线等。使用ROC曲线或其衍生曲线时，可考虑在试验组专业主治医师阅片过程，由阅片专业主治医师标出对计划急病认定的考验功能（可选择百积分评价），才能整合ROC曲线，并需考虑在培训阶段明确医师百分数评分的标准和方法。
主要完成指标可收录AI捕助主任医师检测出个人目标妇科疾病的呈阳性預测值/弱阳性預测值，似然比，Kappa系数，app系统独立自主的排除制定受众症状的流畅度（以病灶为部门），app系统独立自主的排除制定受众症状的流畅度和特异度（以的人为部门），阅片时间，医护人员判断希望评测，app系统系统易用性和保持稳定量解析（可用于直观感想怎么写评测，如李克特评定量表等）。若同時考察批量解析等非辅助制作战略决策临床治疗系统的稳定性展现，可以设置某些每项评测因素。
三、样本量量估测及数据统计研究分析学研究分析
以MRMC设计为例，说明样本量估算考虑要素，若主要评价指标为AUC、结节水平灵敏度、患者水平特异度。试验中，检验的检验效能取80%。对于主要评价指标，优效性与非劣效统计分析将在单侧0.025的检验水准下进行。下述内容仅为示意举例，可根据产品具体情况合理调整相关参数：
1.基于AUC的样本量计算，预试验或文献资料确认效应值取0.05，研究中医师没置为12名，AUC优效界值取0，则总样本量不得低于87例，阴性、阳性患者比为1:1。
2.基于结节水平灵敏度，效应值取0.069，研究医生调整为12名，优效界值取0，需阳性样本至少116个结节，假定平均每个阳性患者存在2个结节，则至少需要58例阳性数据样本。
3.基于患者水平的特异度，效应值取-0.055，非劣效值取0.1（参考Riverain ClearRead CT 的特异度95%区间下限），在当受试医师为12名时，非劣效验证（非劣效界值取0.1）需要阴性样本达到至少157例。
融合以上内容各指標子样例量算出值，本检验子样例量很低为215例，阳性数据样本58例，阴性数据样本157例。考虑到样本存在剔除和脱落的可能，当预期脱落率为5%，剔除率为5%时，阳性样本需要达到至少62例，阴性样本需要达到至少166例，共计228例。
辅料2
结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测产品
临床评价考虑要素举例
一、试验设计基本类型
结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测产品可考虑平行对照设计，此处以序贯的平行对照为例进行说明，申请人亦可采用其他科学的平行对照设计开展研究，序贯的平行面對照具体化装修设计及冲击试验软件程序如下：
入组的受试者随时计算到A组和B组，A组：常见结直胃镜观察现代化行组：先认可无 AI 辅助的常规结直肠镜检查，对检查过程中发现的所有息肉都冻结影像留存图片。第一次退镜后在AI 辅助下再做一次结直肠镜检查，对检查过程中发现的所有息肉都冻结影像留存图片。B 组：AI 辅助检查先进行组：先接受 AI 辅助的结直肠镜检查，对检查过程中发现的所有息肉都冻结影像留存图片。第一次退镜后再进行一次常规结直肠镜检查，对检查过程中发现的所有息肉都冻结影像留存图片。分别以各组两次检出的肠息肉作为基准，比较第一次检查时，有AI辅助检测和无AI辅助检测的病变检出能力。原则上，结肠息肉人工智能辅助检测产品临床试验需将前瞻性肠镜检查样本作为临床试验研究对象。
二、评价指标
因此产品设备临床试验治疗试验报告因不漂亮临床试验治疗参考使用标准的等大问题，可需要考虑挑选息肉/腺瘤的初检检出率/漏诊率或息肉检出的灵敏度与特异形等有所作为主要是判断指数公式。相关联指数公式需以息肉/腺瘤水平而非受试者水平进行计算，例如初检息肉检出率=初检发现的息肉数量÷两次检测到的息肉总数，腺瘤漏诊率=第二次检测到的腺瘤数÷两次检测到的腺瘤总数。
其次是评测完成指标可综合考虑息肉/腺瘤检出率（受试者水平），平均息肉/腺瘤检出数，软件独立评估性能（即软件独立的息肉/腺瘤检出率、息肉检测准确性等）：结直肠镜操作时间（包括各次进镜时间、退镜时间）、软件易用性评价、稳定性评价、不良事件情况等。若同时观察图像传输、储存等非辅助决策临床功能的性能表现，亦可设立相应次要评价指标。
三、样本量估算
1.以序贯的成平行线对应校正实例，若应用腺瘤漏诊率看作评论指数，样本量量的算起依托于腺瘤漏检率的首要后果（每项病灶），假设检验如下图所示：AI 高端行组和的腺瘤漏诊率是 10%，规则全面检查高端行组和的腺瘤漏诊率是 30%，优效界值因素为0，在 80％核算功郊的具体条件下， 两侧α值设为 0.05。通常评分因素为初检息肉验出率，其样版量估量公式换算为：
如果每个我们的大概腺瘤数为 0.6，考虑10%的脱落率，需入组220名受试者，AI 先进行组110名，标准检查先进行组110名。
2.若所采用初检息肉检测率为基本口碑指标体系，A 组： 通常结直肠镜检杳检杳好行组； B 组： AI 铺助检验高端行组。PC、 PT 各分为为 A 组和 B 组预料初检息肉查出率，当中 PC=70%、 PT=80%；|D|为三组期望率差的绝值， |D| = |PC - PT|； Δ 为优效性界值，取 0。主要是评论指数计算公式为初检息肉验出率，其子样本量估价计算公式为：
假如说每人人的人均息肉数为 2.5， 需约 234 例，掉下来率有 20%，最后范本量为 296 例， A组和 B 组各 148 例。
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